中藥制劑中微生物限度指標(biāo)的控制是保證含原生藥粉制劑質(zhì)量的關(guān)鍵之一。現(xiàn)含原生藥粉的品種占制劑總量很高的比例，而含原生藥粉制劑的微生物限度高于其它制劑 10～100倍之多，中藥原生藥粉的含菌量嚴(yán)重影響后續(xù)制劑與成品的質(zhì)量。因此，在中藥原生藥粉入藥前，對(duì)微生物限度超標(biāo)的中藥原生藥粉一定要采用合適的滅菌方式進(jìn)行滅菌，如果中藥顆粒滅菌方法選擇不當(dāng)，就喪失了中藥原生藥粉入藥的初衷，可能造成成分破壞與改變、療效降低、藥性改變、甚至產(chǎn)生毒性、改變性狀等。

　　傳統(tǒng)的滅菌技術(shù)是以干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌和環(huán)氧乙烷氣體滅菌為主，然而，這些方法或破壞藥物的有效成分，影響療效；或有輻射、有機(jī)溶劑殘留，影響用藥安全，存在的缺陷和問(wèn)題對(duì)中藥及其制劑的質(zhì)量影響非常大。滅菌操作既要除去或殺滅微生物，又要保證藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全。

　　中藥采用輻照滅菌應(yīng)以不影響原料或制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性為原則。需要通過(guò)一定的研究工作考察和評(píng)估輻照滅菌對(duì)中藥安全性、有效性及穩(wěn)定性的影響。

　　1.凡滅菌工藝未被明確批準(zhǔn)為輻照滅菌的中藥，若要采用輻照滅菌，應(yīng)按相應(yīng)要求進(jìn)行研究。

　　2.對(duì)于毒性飲片或處方中含有毒性飲片的半成品，藥材制劑的輻照滅菌，應(yīng)關(guān)注輻照滅菌對(duì)藥品安全性的影響。

　　3.應(yīng)進(jìn)行輻照前后的對(duì)比研究，包括采用指紋圖譜等方法，盡可能地反映中藥顆粒滅菌前后藥品所含成份種類(lèi)或含量的變化情況。必要時(shí)，應(yīng)采用與適應(yīng)癥相關(guān)的藥效指標(biāo)，比較輻照滅菌前后藥品有效性的差異，或開(kāi)展安全性研究。